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产品简介

药品GMP净化车间对生产车间(区)的要求:

在制药GMP净化车间洁净室(区)有多道工序时,应根据各工序的不同要求采用不同的洁净等级。洁净室(区)在满足生产工艺要求的条件下,可采用局部工作区空气净化与全室空气净化相结合的形式,如在10000级以下的局部100级洁净区。
对制药GMP净化车间洁净室(区)所用的压缩空气或各种类型的气体进行控制也应包括在内。
直接接触药品的包装材料和容器的生产应采用生产技术,以尽量减少污染。当考虑生产环境的洁净程度时,应当与生产工艺相结合。如果生产技术不能保证药包材不被污染,或者不能有效地排除污染,则生产环境的洁净度应在满足条件的前提下,尽可能提高。
GMP药品净化车间可根据产品的分类和使用情况,确定相应的净化等级,净化等级的设置应遵循与所包装药品生产车间净化等级相同的原则,并按净化车间的设计和制造工艺,确保药品在符合规定的环境下生产。
制药企业GMP净化车间洁净工作服的洗涤干燥、工具的清洗贮存等应符合《药品生产质量管理规范》的相关规定。消毒工作服的整理、消毒后的贮存应在10000级洁净室(区)内进行。
药品GMP净化车间应在不同的清洁程度等级上分别设置换鞋缓冲区。对进入无菌核心区域的人员和工艺原料,应优先选择经过多个洁净度等级逐渐提高的工艺,以适应于其进入区域的不同要求。
制药GMP净化车间生产区域可分为生产控制区和洁净室(区),其中生产控制区应为封闭空间,具有初效过滤功能的集中送风系统,内表面应平整光滑,无微粒脱落,墙面和地面能耐清洁消毒,减少粉尘积聚。